Construire une MedTech numérique dès le premier jour, sans dossier parallèle

Beaucoup d'équipes MedTech numériques avancent vite sur le produit… et reportent la conformité « à plus tard ». Le coût arrive au moment où le marché demande le marquage : preuves à reconstruire, décisions perdues, time-to-market qui s'allonge.

Le dossier parallèle est un anti-pattern

Ce n'est pas un manque de sérieux. C'est une architecture : deux systèmes (produit / conformité) qui ne se parlent pas. MDR, IEC 62304 et la réalité des sprints demandent autre chose.

Dès le premier jour

Construire autrement, ce n'est pas tout documenter dès le jour un. C'est décider où vivent les exigences, les risques et les preuves, et comment elles suivent le change. Une chaîne vivante, pas un dossier figé.

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