La conformité devient une infrastructure logicielle

Tant que la conformité est un dossier parallèle, elle arrive trop tard. Elle photographie un produit déjà construit. Elle ralentit ce qu'elle aurait pu structurer.

Or les équipes MedTech numériques ne livrent plus comme on livrait un device figé. Elles itèrent. Elles déploient. Elles changent des modèles, des dépendances, des intégrations. Un système documentaire déconnecté du code et des outils de delivery ne peut pas suivre ce rythme sans fiction.

C'est pourquoi la conformité migre progressivement vers l'infrastructure : exigences reliées aux risques, risques reliés aux tests, tests reliés au code, preuves produites là où le produit se construit. Pas pour « automatiser la réglementation ». Pour rendre la preuve contemporaine du produit.

On le voit aussi dans les conversations actuelles autour de l'IA médicale : MDR/IVDR d'un côté, AI Act de l'autre, guidance MDCG sur leur articulation. La réponse n'est pas d'ouvrir un second classeur. C'est d'intégrer les exigences dans le même système de conception, de risque et de surveillance.

La conformité cesse alors d'être une étape. Elle devient une propriété du système qui construit le produit.

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