Quand le code devient un dispositif médical

Il y a un moment précis où un logiciel cesse d'être un outil interne. Ce n'est pas le premier commit. Ce n'est pas non plus le premier client. C'est le moment où sa destination prévue entre dans le champ médical : diagnostiquer, prédire, surveiller, traiter, ou contribuer à une décision clinique.

Sous MDR, la qualification ne se joue pas sur la techno. Elle se joue sur l'intended purpose. Un algorithme brillant peut rester hors dispositif. Un logiciel simple peut y entrer. MDCG 2019-11 l'a rendu limpide : ce que vous affirmez que le produit fait détermine ce qu'il est.

Puis vient la classification. Pour beaucoup de logiciels autonomes, la Rule 11 pousse vite vers une classe qui implique un organisme notifié. Autrement dit : le « on verra plus tard pour le CE » n'est plus une stratégie. C'est un retard structurel.

Devenir dispositif médical, ce n'est pas ajouter une couche documentaire. C'est accepter que le code porte désormais des exigences de cycle de vie, de risques, de preuves cliniques ou de performance, de surveillance après mise sur le marché. Le produit n'est plus seulement livré. Il doit pouvoir être expliqué.

La question utile n'est donc pas « comment obtenir le marquage CE le plus vite ». C'est : à partir de quand notre logiciel dit déjà quelque chose de médical, et sommes-nous prêts à en répondre ?

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