Réflexions
L’IA au service d’une conformité plus utile et plus humaine
Pendant longtemps, j’ai vu la conformité être abordée comme une succession de documents à produire, de procédures à respecter et de preuves à rassembler.
Des exigences nécessaires, évidemment. Dans les technologies de santé, la qualité et la réglementation ne sont pas accessoires. Elles participent directement à la sécurité des patients et à la confiance que l’on peut accorder aux produits.
Mais au fil de mes expériences, une question est devenue de plus en plus présente : à quel moment avons-nous commencé à consacrer autant d’énergie à démontrer que nous travaillons correctement, parfois au détriment du travail lui-même ?
C’est notamment cette question qui m’a conduite à m’intéresser à l’automatisation, puis à l’intelligence artificielle.
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Le problème n’est pas la réglementation
Je ne crois pas que les exigences réglementaires soient le principal obstacle à l’innovation en santé.
Elles peuvent être complexes, difficiles à interpréter et parfois mal adaptées au rythme de développement des logiciels. Mais elles répondent à un besoin fondamental : garantir que les technologies mises à disposition des professionnels de santé et des patients sont suffisamment sûres et performantes.
Le problème apparaît lorsque nous transformons ces exigences en processus déconnectés de la réalité des équipes.
Une exigence rédigée dans un document, un test enregistré ailleurs, une anomalie suivie dans un troisième outil, puis une matrice de traçabilité mise à jour manuellement avant un audit.
Chaque élément a sa raison d’être. Pourtant, leur accumulation peut produire un système dans lequel les équipes passent davantage de temps à maintenir la cohérence documentaire qu’à exploiter les informations qu’elles contiennent.
Et c’est précisément là que la technologie peut apporter quelque chose.
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Automatiser pour retrouver du sens
Lorsque j’ai commencé à réfléchir à l’utilisation de l’IA dans les systèmes qualité, mon objectif n’était pas de remplacer les experts réglementaires.
Je voulais comprendre comment leur redonner du temps pour exercer leur véritable métier.
Interpréter une exigence. Évaluer un risque. Questionner une décision de conception. Identifier une incohérence. Accompagner une équipe dans ses choix.
Ce sont des activités qui demandent de l’expérience, du jugement et une compréhension du contexte.
À l’inverse, rechercher des informations dans plusieurs documents, identifier des liens manquants ou vérifier la cohérence de références sont des tâches pour lesquelles l’automatisation peut apporter une aide considérable.
L’enjeu n’est donc pas de produire davantage de documents, plus rapidement.
Il est de construire des systèmes capables de rendre l’information utile au moment où une décision doit être prise.
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L’IA ne doit pas devenir une nouvelle boîte noire
Il y a néanmoins une contradiction que je trouve importante.
Nous cherchons à améliorer la maîtrise de nos systèmes grâce à des technologies dont le fonctionnement peut lui-même être difficile à expliquer.
Dans un environnement réglementé, ce paradoxe mérite toute notre attention.
Une IA capable de suggérer une analyse de risque ou d’identifier une incohérence documentaire peut être précieuse. Mais encore faut-il savoir sur quelles informations elle s’appuie, quelles sont ses limites et comment ses résultats sont vérifiés.
La traçabilité, la transparence et la supervision humaine ne doivent pas être ajoutées après coup.
Elles doivent faire partie de la conception.
C’est aussi ce qui motive aujourd’hui mon intérêt pour les outils open source et les architectures permettant de relier les exigences, les tests et les preuves de conformité.
Je préfère un système qui rend ses limites visibles à un système qui donne l’illusion de tout savoir.
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Une conformité plus humaine, finalement
On associe souvent l’automatisation à une réduction de l’intervention humaine.
Je pense qu’elle peut produire exactement l’effet inverse.
Lorsqu’un système prend en charge une partie des opérations répétitives, il peut permettre aux personnes de consacrer davantage d’attention aux situations qui nécessitent réellement leur expertise.
Lorsqu’une information devient accessible et compréhensible, elle facilite la collaboration entre les équipes techniques, qualité, réglementaires et produit.
Et lorsque la conformité est intégrée au développement plutôt que traitée comme une étape séparée, elle peut contribuer à de meilleures décisions dès la conception.
C’est cette vision qui m’intéresse.
Pas une conformité entièrement automatisée.
Pas une intelligence artificielle qui déciderait à notre place.
Mais des outils qui nous aident à mieux comprendre, mieux collaborer et mieux décider.
Parce qu’au bout de la chaîne, il ne s’agit jamais simplement de documents ou de logiciels. Il s’agit de technologies auxquelles des personnes vont confier une partie de leur santé.
